Befektetés

Ez a Fishy Biotech hasra fog menni?

Manapság rengeteg biotechnológiai cég van, amely az összes tojását egy kosárba teszi. A spekulatív kereskedők számára ezek a részvények izgalmas kereskedési lehetőségekhez vezethetnek a piaci jóváhagyások vagy elutasítások alapján. A legtöbb befektető számára azonban e részvények magasztos ígéretek alapján történő megvásárlása játék a tűzzel.

Az egyik ilyen figyelmeztető mese a története Amarin (NASDAQ:AMRN), egy vállalat, amely minden reményét és álmát egyetlen gyógyszerhez – a Vascepához (AMR-101) – kapcsolta.

Sokkal tovább tud úszni ez a hal?
A Vascepa, amelyet tavaly júliusban hagytak jóvá, és januárban vezették be az Egyesült Államokban, egy omega-3 halolajos kezelés olyan betegek számára, akiknek súlyos (500 mg/dl vagy több) trigliceridszintjük van, ami metabolikus szindrómát – a magas vérnyomás kombinációját – okozhat. , vércukorszint, elhízás, alacsony HDL ('jó') koleszterinszint és magas trigliceridszint. A metabolikus szindróma szívbetegséget, cukorbetegséget és stroke-ot is okozhat. A Vascepa 5,5 millió dolláros árbevételt ért el az elmúlt negyedévben, a normalizált receptek száma az első negyedévi 10 484-ről 47 335-re nőtt a második negyedévben.





A Vascepa az omega3 zsírsavat, az EPA-t használja a máj trigliceridtermelésének csökkentésére, ami a trigliceridek lebomlásához vezet a véráramban.

A magas trigliceridszintű betegek klinikai vizsgálatai során a Vascepa 27%-kal csökkentette a trigliceridszintet, míg a placebo-csoport trigliceridszintje valójában 10%-kal nőtt. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Vascepa nem emelte meg az LDL („rossz” koleszterin) szintjét – ezt a problémát más omega-zsírsav-termékek jelentették, köztük fő versenytársa, a Lovaza.



Az omega-zsírsavas kezelések a hagyományos kezelések, például a sztatinok alternatív kezelésének számítanak. Pfizer 's Lipitor) és a niacin ( AbbVie 's Niaspan).

A Lovaza nevű halat egy általános halraj követi
Amarin úgy gondolta, hogy Vascepa egyetlen igazi versenytársa a Lovaza lesz, egy másik, a Pronova BioPharma által szabadalmaztatott omega3 zsírsavas kezelés. (jelenleg a német gyógyszergyár tulajdona BASF SE (OTC:BASFY)) és engedélyével rendelkezik GlaxoSmithKline (NYSE:GSK).

Ez a hamis biztonságérzet két korábbi eseményre épült. Az első a Pronova és a Glaxo javára hozott bírósági ítélet volt 2009-ben, amely blokkolta a Par Pharmaceuticalst és Az Ön gyógyszerei (NYSE: TEVA)a Lovaza általános változatainak elkészítéséből. A második a Pronova 2011-es megállapodása egy másik versenytárssal, Apotex , ami lehetővé teszi, hogy az utóbbiak 2015-ben kezdjék meg az általános Lovaza gyártását, ahelyett, hogy azonnal generikus változatokat gyártanának. A Lovaza első szabadalma márciusban járt le, a második pedig 2017-ben jár le.



Ez az ügylet meggyőzte a befektetőket, és talán az Amarint is, hogy a Pronova és a GSK hasonló üzleteket köt más generikus gyártókkal, és még legalább két évig viszonylag zsúfolt marad a piac. Egy delaware-i fellebbviteli bíróság a közelmúltban megváltoztatta a 2009-es határozatot, azonban valószínűleg megnyílik az út a Par és a Teva számára, hogy már ebben az évben megkezdhessék a generikus Lovaza értékesítését.

Ez azt jelenti, hogy a piac, amelyről azt gondolta, hogy az Amarin felosztja saját maga és a Pronova(BASF)/GSK között, valójában sokkal széttagoltabb lehet. Az Amarinnak nincs jelentős támogatója a gyógyszeriparban sem. Ennek eredményeként az Amarin részvényei zuhantak szeptember 12-én, miután az ítéletet visszavonták. A BASF és a GSK részvényeit azonban alig érintette.

Az Amarin valóban hasra fog menni a halolajos kezeléssel együtt?
Bár Amarin számára minden bizonnyal borús a helyzet, a befektetők túlreagálják a Lovazáról szóló híreket? A felszínen úgy tűnik, hogy Vascepa története hamarosan véget ér, mielőtt még elkezdődött volna.

Az Aegis Capital elemzői azonban „indokolatlannak” nevezték az eladást, mivel a fellebbviteli bíróság döntése nem teszi lehetővé automatikusan a Teva és a Par számára, hogy megkezdjék a Lovaza generikus forgalmazását az Egyesült Államokban. Ehelyett az ügyet visszaküldték egy alsóbb fokú kerületi bírósághoz, amely 2012 májusában Pronova javára döntött.

Az Aegis úgy véli továbbá, hogy a Teva nehezen tudja beszerezni a megfelelő mennyiségű halolajat a Lovaza általános kereskedelmi méretekben történő előállításához, és hogy az Amarin hamarosan elnyerheti a Vascepa vegyes diszlipidémia – az emelkedett LDL-koleszterin és triglicerid kombinációja – kezelésére történő alkalmazásának jóváhagyását. súlyosbítja a HDL koleszterinszint csökkenése. A Lovaza nem képes kezelni a dyslipidaemiát, mivel a fent említett hajlamos az LDL-szint emelésére.

Október lehet az igazság pillanata Amarin számára
Joseph Schwartz, a Leerink Swann elemzője úgy véli, hogy a Vascepa és a Lovaza nem az árban fog versenyezni egymással, hanem a hatékonysági és biztonsági profilok révén. Ebben a tekintetben a Vascepa jelentős előnnyel rendelkezik, mivel nem emeli az LDL-szintet.

Az Amarin a jövő hónapban az FDA tanácsadó bizottságának ülésére kerül, hogy áttekintse a Vascepa lehetséges alkalmazását magas trigliceridszintű (200 mg/dl vagy több, de 500 mg/dl alatti) betegeknél, amely piac a becslések szerint tízszer nagyobb a jelenlegi piacánál. és vegyes diszlipidémia. Ez kedvező besoroláshoz vezethet, amely eloszlathatja a Lovaza generikus gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmakat.

Hülye a lényeg
Annak ellenére, hogy a befektetők túlreagálhatják a Lovazával kapcsolatos nemrégiben megfordított ítéletet, az Amarin még mindig nagyon spekulatív részvény. Annak ellenére, hogy biztonsági profilja jobb, mint a Lovazáé, nehéz felmérni a generikumok piacát az év végén vagy 2014 elején elárasztó hatását. Az FDA tanácsadó bizottságának októberi kedvező véleménye rövid távú katalizátor lehet, de ez a halolaj állomány hasra hullását okozhatja.



^